FDA扩大批准百时美施贵宝的免疫组合疗法 Opdivo+Yervoy 的适应症

  

FDA扩大批准百时美施贵宝的免疫组合疗法 Opdivo+Yervoy 的适应症

美国FDA 扩大批准百时美施贵宝的免疫组合疗法 Opdivo+Yervoy 的适应症,于 BRAF V600 野生型及 BRAF V600 突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症是根据无进展生存期(PFS)数据做出的加速批准。 Opdivo 是与免疫介导关联: 肺炎、 结肠炎、 肝炎、 内分泌病、 肾炎及肾功能不全、 皮疹、 脑炎、其他的不良反应、输液反应、和 胚胎毒性。请参阅下面重要安全信息部分,包括 Yervoy 盒装预警的有关免疫介导的不良反应。 Bristol-Myers Squibb 的商业负责人说近十年来,我们的研究人员一直不懈地找到能改善晚期黑色素瘤,

黑白同治治疗反应

特别是侵略性癌症,对于这个批准,我们感到无比自豪,扩大使用Opdivo+Yervoy,包括 BRAF V600 突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。CheckMate-067是第一个临床3期研究Opdivo单一治疗和Opdivo联合Yervoy治疗对比安全性和疗效性。对抗致命的疾病,使更多的患者提供更多的选择确实是发展的一个里程碑。 早在2014年12月22日Opdivo就获得了FDA治疗转移性黑色素瘤注射剂,2015年3月4日,FDA又增加新适应症批准治疗非小细胞肺癌,2015年11月23日又增加了新的适应症晚期肾细胞癌,今天又扩大适应症批准。

黑百通能治腰椎间盘突出


早在2015年4月份就初步公布CheckMate-069的2期研究,数据显示,针对BRAF野生型黑色素瘤,

黑百通价格


Opdivo+Yervoy方案取得了更高的客观缓解率(ORR=61%,n=44/72),与Yervoy单药(ORR=11%,n=4/37)相比具有统计学显著差异(p<0.001),达到了研究的主要终点;针对BRAF突变型黑色素瘤,Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的结果,中位无进展生存期(PFS:8.5个月 vs 2.7个月),疾病恶化或死亡风险降低60%。此外,客观缓解率(ORR)独立于PD-L1状态:PD-L1阳性肿瘤中ORR为58%,PD-L1阴性肿瘤中ORR为55%。 而扩展批准主要依据于临床3期试验,CheckMate-067是随机、双盲临床3期评估Opdivo + Yervoy或Opdivo?单药治疗与 Yervoy 单药治疗对比治疗先前未经治疗的黑色瘤患者。共招募了945 患者,随机分配接受 Opdivo+Yervoy 治疗 (Opdivo 1mg/kg+Yervoy 3 mg/kg每3周4剂,随后每隔2周Opdivo 3 mg/kg;n=314),Opdivo单独治疗 (每隔2 周Opdivo 3 mg/kg; n=316) 或 Yervoy 单药治疗 (Yervoy 3 mg/kg 每3周4剂量,其后每 2 周; n=315)。 从试验结果表明PFS 统计学显着改善,与Yervoy单独治疗相比 Opdivo + Yervoy (p < 0.0001) 和单剂Opdivo (p < 0.0001) 。Opdivo + Yervoy 的PFS的中位数是11.5个月 (95 % CI:8.9-16.7)、Opdivo 单药治疗6.9 个月 (95 % CI:4.3-9.5) 为,Yervoy单独治疗 2.9 个月 (95 % CI: 2.8-3.4)。 Opdivo + Yervoy与Yervoy?相比风险减少了 58%(HR: 0.42; 95 %ci: 0.34-0.51; p < 0.0001),而 Opdivo 单药治疗与 Yervoy 单独治疗相比,风险减少43% (HR: 0.57; 95 % CI: 0.47 0.69; p < 0.0001)。 (本网站所有内容,凡注明来源为“医脉通”,版权均归医脉通所有,未经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任,授权转载时须注明“来源:医脉通”。本网注明来源为其他媒体的内容为转载,转载仅作观点分享,版权归原作者所有,如有侵犯版权,请及时联系我们。)黑百通一次贴多长时间

推荐阅读:

绵阳市游仙区黑百通按摩店

90%人都不知道:SVN 和 Git 的一些误解和真相

西安黑百通代理进价11售价198西安粉巷京兆大药房这种药宣称可治所有慢性病

店长微信 :18009215088
本文章来源于网络,转载请注明出处:http://www.ywheibaitong.com/

相关推荐